Leadai CDMO ir sutartinės vaistų gamybos įmonėms

Kam šis puslapis: trys Lietuvos CDMO ir kas turi laisvų pajėgumų

Lietuvoje sutartinę vaistų gamybą siūlo trys įmonės, kiekviena savo nišoje. Northway Biotech Vilniuje gamina biologinius vaistus ir nuo 2026 m. ląstelių terapijos produktus 61 mln. EUR vertės naujame pastate. Santonika Kaune nuo 2015 m. tęsia buvusią Sanitas gamybą pagal ES GMP ir siūlo sutartinę gamybą kitoms farmacijos įmonėms. Valentis Vilniuje gamina maisto papildus, medicinos priemones ir augalinius vaistus pagal GMP ir ISO 13485 ir siūlo sutartinę gamybą šiose kategorijose.

Šis puslapis skirtas šioms trims ir kiekvienai kitai Lietuvos gamyklai, kuri turi GMP licenciją ir laisvą pamainą: gamintojui su savo portfeliu, kuris nori užpildyti liniją svetimu produktu, arba biotechnologijų įmonei su pilotine gamyba, kuri gali priimti svetimą procesą. Valstybės duomenų agentūros 2024 m. duomenimis vaistų gamintojų Lietuvoje yra 20, biotechnologijų MTEP įmonių 123. Iš jų sutartinę gamybą siūlo vienetai, o laisvų pajėgumų turi daugiau. Skaičius surašėme puslapyje Farmacijos ir biotechnologijų įmonės Lietuvoje.

CDMO pardavimas skiriasi nuo įrangos ar paslaugų pardavimo gamyklai vienu esminiu dalyku: pirkėjas yra įmonė, kuri gamyklos neturi arba jos nebenori. Todėl užsakovų sąrašas sudaromas kitaip, signalai kiti, ir laiškas eina kitam žmogui. Tiekėjų kampaniją aprašėme atskirai puslapyje Leadai farmacijos pramonės tiekėjams.

Kas ES perka sutartinės gamybos pajėgumus

Pirmas užsakovų tipas yra biotechnologijų įmonė be gamyklos. Ji turi molekulę, klinikinį planą ir investuotojų pinigus, bet neturi nei GMP patalpų, nei kokybės organizacijos partijai išleisti. Jai reikia proceso perkėlimo, klinikinių partijų ir vėliau komercinės gamybos. Sprendimą priima CMC vadovas (chemija, gamyba, kontrolė) kartu su vadovu, o pirmas pokalbis prasideda nuo klausimo, ar jūsų technologijų platforma atitinka jos molekulę.

Antras tipas yra prekės ženklo savininkas, kuris gamybą atiduoda išorėn: vidutinė farmacijos įmonė su registruotais produktais, kuri uždaro seną gamyklą, keičia tiekėją arba plečia asortimentą be investicijų į liniją. Jai reikia technologijos perkėlimo, stabilaus tiekimo ir kainos už vienetą. Sprendimą priima tiekimo grandinės arba išorinės gamybos vadovas, o kokybės skyrius tikrina jūsų GMP istoriją prieš pirmą vizitą.

Trečias tipas yra generinių vaistų įmonė su pajėgumų trūkumu: naujas produktas, kurio sava linija neaprėpia, arba forma, kurios gamykla negamina. Jai reikia greitos kainos, laisvos pamainos ir dokumentų registracijos dosjė. Sprendimą priima pirkimai kartu su gamybos vadovu, ir čia kaina svarbesnė nei kituose dviejuose tipuose.

Ketvirtas, mažesnis tipas yra kitas CDMO, kuriam trūksta konkretaus etapo: sterilaus išpilstymo, pakavimo, analitikos. Tokios užsakovų partnerystės tarp CDMO Europoje įprastos, ir Lietuvos gamyklai su laisva pakavimo ar išpilstymo linija tai lengviausias pirmas užsakymas, nes užsakovas GMP kalbą jau moka.

Kaip rasti sutartinės gamybos (CDMO) partnerį: kaip ieško užsakovas

CDMO verta žinoti, kaip užsakovas ieško gamintojo, nes kampanija turi atsidurti ten, kur jis žiūri. Pirmas žingsnis užsakovo pusėje yra ilgas sąrašas iš trijų šaltinių: EudraGMDP duomenų bazė, kur GMP sertifikatai surašyti pagal gamybos vietą ir formą, sektoriaus katalogai bei parodos (CPHI yra didžiausia) ir konsultantų rekomendacijos. Užsakovas filtruoja pagal formą (tabletės, sterilūs injekciniai, biologiniai), mastelį ir regioną.

Antras žingsnis yra užklausa dėl informacijos: trumpas klausimynas apie pajėgumus, technologijas, GMP istoriją, inspekcijų rezultatus ir laisvą laiką. Iš dešimties gamintojų ilgame sąraše užklausą gauna penki ar šeši, atsako trys ar keturi. Trečias žingsnis yra kokybės auditas pas du ar tris, po jo pasiūlymai ir derybos. Nuo ilgo sąrašo iki sutarties praeina nuo pusės metų iki metų.

Iš to seka dvi išvados CDMO kampanijai. Pirma, jūsų GMP sertifikatas EudraGMDP bazėje, svetainės puslapis su formomis ir masteliu ir CPHI profilis yra sąrašo darbo dalis, nes be jų užsakovas jūsų į ilgą sąrašą neįtrauks, net gavęs laišką. Antra, laiškas, kuris ateina prieš užklausą, turi vienintelį tikslą: patekti į ilgą sąrašą. Jis neparduoda pajėgumų, jis pasako, kad esate, kokią formą gaminate ir kada turite laisvo laiko.

Signalai, kad užsakovas tuoj rinksis gamintoją

Klinikinės fazės pokytis. Biotechnologijų įmonė, kurios produktas pereina iš ikiklinikinės į pirmą fazę, per artimiausius mėnesius perka klinikinių partijų gamybą. Perėjimas į trečią fazę reiškia, kad ji renkasi komercinį gamintoją, ir šis sprendimas dažniausiai priimamas prieš registraciją. Fazių pokyčius įmonės skelbia pačios, o ES klinikinių tyrimų registras rodo naujus tyrimus su užsakovo pavadinimu.

Finansavimas. Investicijų raundas biotechnologijų įmonei be gamyklos reiškia biudžetą gamybai užsakyti, bet pinigai leidžiami po kelių mėnesių, ne skelbimo dieną. Rašyti tą pačią savaitę reiškia konkuruoti su visais, kas skaito tuos pačius pranešimus. Rašyti po trijų ar keturių mėnesių, kai CMC vadovas jau paskirtas ir sudaro ilgą sąrašą, reiškia patekti į jį laiku.

Tiekimo grandinės ir kokybės pareigybės be gamyklos. Įmonė, kuri gamyklos neturi, bet skelbia išorinės gamybos vadovo, tiekėjų kokybės vadovo, CMC projektų vadovo ar kvalifikuoto asmens pareigybes, kuria organizaciją, kuri valdys CDMO. Tai stipriausias vienetinis signalas, nes jis rodo apsisprendimą gaminti išorėje, dar prieš pasirenkant kur.

Gamyklos uždarymas arba mažinimas. Įmonė, kuri uždaro gamybos vietą, bet išlaiko produktus, gamybą perkelia arba į kitą savo gamyklą, arba pas gamintoją. Vokietijos imtyje 2026 m. rugsėjį CureVac Tiubingene uždaromoje gamykloje mažino apie 1 860 darbo vietų ir validavimo inžinierių nebesamdė. Toks atvejis tiekėjams reiškia nulį, o CDMO reiškia klausimą, kur nukeliaus ten planuoti procesai. Atsakymą lemia grupės struktūra, todėl signalas reikalauja rankinio patikrinimo prieš rašant.

Ko nelaikyti signalu: bendras darbuotojų augimas, naujas biuras, konferencijos pranešimas apie „strateginę partnerystę“ be pavadinimo. Kaip signalus sverti pagal stiprumą, šviežumą ir tinkamumą, aprašėme puslapyje Pirkimo signalai e. prekyboje, ir farmacijoje tas pats principas.

Kaip sudaryti užsakovų sąrašą

Sąrašas prasideda nuo formos ir mastelio, kuriuos gaminate, ne nuo šalies. Sterilaus išpilstymo linija su laisva pamaina ieško visų ES užsakovų su injekciniu produktu artėjančioje fazėje, nepriklausomai nuo to, ar jie Miunchene, Kopenhagoje ar Krokuvoje. Lietuvoje užsakovų, kuriems reikia jūsų formos, per metus atsiranda vienetai, ir jie jus jau žino.

Pirmas šaltinis yra ES klinikinių tyrimų registras ir įmonių pranešimai apie fazes: iš jų sudarote biotechnologijų įmonių be gamyklos sąrašą su produkto forma ir faze. Antras šaltinis yra EudraGMDP: iš jo matote, kurios prekės ženklų įmonės turi savo gamybos leidimą, o kurios ne, ir pastarosios gamina išorėje jau dabar. Trečias yra įmonių registrai Vokietijoje, Skandinavijoje ir Lenkijoje, iš kurių paimate dydį ir adresus. Ketvirtas yra darbo skelbimai su išorinės gamybos ir tiekėjų kokybės pareigybėmis, filtruojami pagal darbdavį.

Prie kiekvienos eilutės pridedate tris kontaktus: CMC arba techninių operacijų vadovą, tiekimo grandinės arba išorinės gamybos vadovą ir kokybės vadovą. Mažoje biotechnologijų įmonėje tai gali būti vienas žmogus su trimis pareigybėmis. Kontaktus tikrinate rankomis, nes sąrašas nedidelis, o kiekvienas atmetimas kenkia siuntimo domenui.

Sąrašo dydis. Vienai formai ir masteliui visoje ES realių užsakovų su signalu per ketvirtį būna dešimtys, ne tūkstančiai. Tai normalu. CDMO kampanija yra santykių kampanija su nedideliu, gerai paruoštu sąrašu, ir jos matas yra techniniai pokalbiai, po kurių ateina užklausa dėl informacijos.

Laiškas CMC arba tiekimo vadovui

Laiškas turi keturis sakinius ir vieną pastebėjimą pirmame. Pastebėjimas remiasi tuo, ką įmonė paskelbė: fazės pokyčiu, nauju tyrimu registre, pareigybe išorinės gamybos vadovui. „Matau, kad jūsų produktas pereina į antrą fazę“ yra pastebėjimas apie įmonę, kurį CMC vadovas skaito kaip įrodymą, kad laišką rašė žmogus, žinantis jo darbą.

Antras sakinys pasako, ką gaminate, jo kalba: formą, mastelį, technologijų platformą, GMP statusą. „Gaminame sterilius injekcinius produktus iki tokio mastelio, ES GMP sertifikatas, paskutinė inspekcija tokiais metais.“ Be prisistatymo, be istorijos, be vertybių. Trečias sakinys yra referencija: produktas ar užsakovo tipas, kuriam tai darėte, su metais, tiek, kiek leidžia konfidencialumas. Ketvirtas yra klausimas, į kurį atsakoma vienu žodžiu: ar verta atsiųsti pajėgumų aprašą ir laisvo laiko langus.

Prekės ženklo savininko tiekimo vadovui antras ir trečias sakiniai keičiasi: vietoj platformos rašote apie technologijos perkėlimo patirtį ir tiekimo stabilumą, vietoj klinikinės referencijos nurodote komercinį produktą. Generinių vaistų įmonės pirkimams pirmo laiško nerašote, kol gamybos vadovas jūsų nepasiūlė.

Kalba yra užsakovo kalba: vokiečių Vokietijai, lenkų Lenkijai, anglų Skandinavijai ir tarptautinėms biotechnologijų įmonėms. Ko nerašyti: kainos už vienetą be specifikacijos, pažadų apie terminus, žodžio „partnerystė“ pirmame laiške ir bet kokio sakinio apie konkretų žmogų. Tolesni laiškai neša naują faktą: inspekcijos rezultatą, naują liniją, laisvą langą kitam ketvirčiui.

Kas vyksta po atsakymo

Atsakymas dažniausiai yra klausimas: „kokį mastelį“, „ar turite tokią technologiją“, „atsiųskite klausimyną“, „esame ankstyvoje fazėje, grįžkite po pusmečio“. Kiekvienas yra leadas skirtingame etape, ir kiekvieną perduodame į jūsų dėžutę su kontekstu: kas atsakė, koks signalas paskatino laišką, ką adresatas parašė ir ką jo vardu pažadėjome.

Nuo šios akimirkos pokalbį veda jūsų verslo plėtros arba techninis vadovas, nes kiti klausimai bus apie procesą, analitiką ir kokybės sistemą. Užklausą dėl informacijos pildo jūsų kokybės skyrius, auditą priima gamykla. „Grįžkite po pusmečio“ grįžta į seką su data, ir tas laiškas neša naują faktą apie jūsų gamyklą.

Laikas nuo pirmo atsakymo iki sutarties CDMO versle matuojamas ketvirčiais ir dažnai viršija metus. Kampaniją vertinate pagal užklausų dėl informacijos ir auditų skaičių, ne pagal sutartis antrą mėnesį. Užsakovas, kuris šiandien atsakė „per anksti“, po metų sudarinėja ilgą sąrašą, ir tada jis jus jau žino.

Ką darome mes

Sudarome užsakovų sąrašą pagal jūsų formą ir mastelį visoje ES iš klinikinių tyrimų registro, EudraGMDP, įmonių registrų ir darbo skelbimų, pridedame fazės, finansavimo ir pareigybių signalą, kontaktus tikriname rankomis, rašome laiškus vokiečių, lenkų ir anglų kalbomis, laikome siuntimo infrastruktūrą savo domenuose ir perduodame atsakymus į jūsų dėžutę su kontekstu. Klausimyno, audito ir pasiūlymo už jus nepadarysime.

Neperkame duomenų bazių, neturime skambučių centro, neteikiame teisinių konsultacijų ir nežadame užsakymų skaičiaus. Teisinę pusę Lietuvoje ir Vokietijoje aprašėme puslapiuose Teisėtas interesas praktikoje ir Kaip parduoti į Vokietiją. Kaina paskelbta puslapyje leadų generavimo kainos Lietuvoje ir farmacijai nesiskiria nuo kitų pramonės šakų.

Jei jūsų linija užimta iki kitų metų arba užsakovų sąrašas telpa į vieną ranką ir visus juos jau pažįstate, per pirmą pokalbį pasakysime, kad kampanija jums šiuo metu nereikalinga.